Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude NEO-Sarcomics : étude de biomarqueur visant à évaluer la valeur pronostique de l’association de la signature CINSARC (Complexity INDEX in SARComas) et l’efficacité d’une chimiothérapie chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. [essai clos aux inclusions] Les sarcomes des tissus mous sont des tumeurs malignes rares qui prennent naissance dans les cellules du tissu conjonctif ou du tissu de soutien. Le mot « maligne » signifie que la tumeur peut se propager à d’autres parties du corps formant donc des métastases. Différents traitements sont proposés : l’intervention chirurgicale (traitement le plus courant), la radiothérapie (rayonnement détruisant les cellules cancéreuses) ou la chimiothérapie (médicaments cytotoxiques détruisant les cellules cancéreuses). Il a été identifié une signature moléculaire de gènes permettant de prédire le pronostic des sarcomes. Il s’agit de la CINSARC signature qui signifie « Complexity INDEX in SARComas ». Elle permet une meilleure évaluation du risque métastatique pour les patients. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur pronostique de l’association de la signature CINSARC et l’efficacité d’une chimiothérapie néo-adjuvante à partir d’anthracyclines. Une biopsie sera effectuée dans les 2 semaines précédant le début du traitement si on ne dispose pas d’échantillons de la tumeur concernée. Les patients recevront une chimiothérapie néo-adjuvante pendant 6 cures de 21 jours avant l’intervention chirurgicale. Les patients seront hospitalisés du 1er au 3ème jour de chaque cure. L’intervention chirurgicale sera réalisée dans les 3 semaines après la fin de la chimiothérapie néo-adjuvante. Une radiothérapie post-opératoire pourra être proposée. Les patients seront suivis tous les 3 mois jusqu’à progression métastatique puis tous les 6 mois selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Analyse Génétique, Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie,

ROBO-GYN : Essai de phase 3 randomisé comparant la tolérance de la coelioscopie standard à la coelioscopie robot-assisté chez des patientes ayant un cancer gynécologique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance de deux techniques chirurgicales, la coelioscopie standard et la coelioscopie assisté par un robot, chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe auront une chirurgie par coelioscopie standard. Les patientes du deuxième groupe auront une chirurgie par coelioscopie assistée par un robot. Les patientes seront suivies à deux et six mois après l’inclusion, puis tous les six mois jusqu’à deux ans. Au cours de ces visites les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Utérus, Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chirurgie,

ISIS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une reconstruction immédiate après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une radiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une reconstruction immédiate après une chirurgie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Une intervention chirurgicale avec reconstruction immédiate sera réalisée. Les patientes seront suivies pendant trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations esthétiques, de la qualité de vie et de la tolérance.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Soins de Support,

Étude ECKINOXE - PRODIGE 22 : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante par FOLFOX-4 avec ou sans Cetuximab par rapport à une chirurgie d’emblée, chez des patients ayant un cancer colique localement avancé. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie préopératoire associant l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5FU avec ou sans cétuximab, chez des patients ayant un cancer du côlon localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie préopératoire de type FOLFOX4 comprenant des perfusions d’oxaliplatine, d’acide folinique, et de 5FU, pendant quatre cures. Un examen par tomodensitométrie sera réalisé puis une ablation du côlon sera réalisée trois à cinq semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie. Après l’intervention chirurgicale, les patients recevront huit cures supplémentaires de chimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe (chimiothérapies pré et postopératoire et intervention chirurgicale), mais les cures de chimiothérapies seront accompagnées de perfusions de cétuximab, toutes les deux semaines. Les patients du troisième groupe ne recevront pas de chimiothérapie avant l’intervention chirurgicale. L’ablation du côlon sera réalisée dans les deux semaines après l’inclusion, puis les patients recevront une chimiothérapie selon les mêmes modalités que dans les autres groupes. Ce traitement sera répété pendant douze cures.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie,

MO28048 : Etude de cohorte de phase 3 évaluant la sécurité d’emploi et la tolérance de l’administration du trastuzumab par voie sous-cutanée de façon assistée standard, ou en auto-administration avec un dispositif à injection unique, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ opérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance et la sécurité d’utilisation du trastuzumab par administration sous cutanée assistée par rapport à l’auto administration avec un dispositif d’injection à usage unique, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur, puis les patientes seront réparties en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront le trastuzumab par voie sous cutanée classique, le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant dix huit cures. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’administration se fera par la patiente avec un dispositif d’injection à usage unique.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Thérapies Ciblées,

LINES : Essai évaluant l’efficacité de différentes stratégies thérapeutiques, chez des enfants ayant un neuroblastome de bas risque ou de risque intermédiaire. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de différentes stratégies thérapeutiques, chez des enfants ayant un neuroblastome de bas risque ou de risque intermédiaire. Selon le groupe de traitement, les patients ayant un neuroblastome recevront de deux à huit cures de chimiothérapie par étoposide et carboplatine et/ou des cures d’une chimiothérapie associant du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la vincristine. Une résection chirurgicale pourra être réalisée en présence de certains facteurs de risque. Les patients ayant une masse supra-rénale participeront à une étude observationnelle et ne recevront aucun traitement expérimental.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Pédiatrie,

Etude CombinaiR3 : étude de phase 2 visant à évaluer une stratégie thérapeutique dans le traitement de première intention des patients âgés de 2 à 50 ans ayant une tumeur d’Ewing avec métastases extra-pulmonaires. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les tumeurs d’Ewing ou sarcome d’Ewing sont une forme rare de cancer des os touchant principalement les enfants et les jeunes adultes. Le risque de formation de métastases est important, c’est-à-dire que des cellules cancéreuses peuvent s’échapper et coloniser d’autres organes comme le foie, le cerveau, les poumons… La stratégie thérapeutique des sarcomes d’Ewing combine une chimiothérapie (médicaments cytotoxiques détruisant les cellules cancéreuses), une radiothérapie pour assurer un contrôle local de la tumeur et une intervention chirurgicale. L’objectif de cette étude est d’évaluer la stratégie de traitements déjà utilisés pour traiter certains sarcomes d’Ewing chez de patients ayant un sarcome d’Ewing avec des métastases en dehors des poumons. Les patients recevront un traitement combinant : une chimiothérapie d’induction, une chimiothérapie de consolidation suivie d’une réinjection de cellules souches périphériques (CSP), un traitement local et une chimiothérapie d’entretien. Lors de la chimiothérapie d’induction : les patients recevront 2 cures de VDC composées de vincristine par voie intraveineuse (IV) le 1er jour et doxorubicine par voie IV le 1er et 2ème jour et cyclophosphamide par voie IV le 1er jour et 2 cures d’IE composées d’ifosfamide par voie IV et étoposide par voie IV du 15ème au 19ème jour suivies d’une 1ère évaluation de la réponse (RE1). Les patients recevront ensuite 2 cures de VDC et 2 cures d’IE ou 4 cures de témozolomide par voie orale et irinotécan par voie IV du 1er au 5ème jour, suivies d’une 2ème évaluation de la réponse. Ce traitement durera 4 à 5 mois environ. Un traitement local par chirurgie et/ou radiothérapie sera effectué suivi d’une 3ème évaluation de la réponse. Lors de la chimiothérapie de consolidation : les patients recevront du busulfan par voie IV du 5ème au 2ème jour avant la greffe de CSP et du melphalan par voie IV la veille. La greffe de CSP sera réalisée suivie d’une 4ème évaluation de la réponse. Un traitement local par chirurgie et/ou radiothérapie sera effectué suivi d’une RE5. Lors de la chimiothérapie d’entretien : - La 1ère année, les patients recevront de la vinblastine par voie IV une fois par semaine (excepté pendant la radiothérapie : 3 fois par semaine à moindre dose), du cyclophosphamide par voie orale quotidiennement et du célécoxib par voie orale 2 fois par jour excepté pendant la radiothérapie. - La 2ème année, les patients recevront du cyclophosphamide par voie orale quotidiennement. L’évaluation de la réponse de fin d’étude sera réalisée à la fin de la chimiothérapie d’entretien. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie,

SHARE : Essai de phase 3 comparant l’efficacité d’une irradiation accélérée focalisée au lit opératoire à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie accélérée focalisée au lit opératoire (IPAS) à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à risque de rechute locale. L’IPAS vise à réduire le volume et la durée du traitement. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 3 groupes de traitement et débuteront leur radiothérapie un à trois mois après la chirurgie conservatrice. Les patientes du premier groupe recevront une radiothérapie standard cinq jours par semaine pendant cinq semaines, suivie d’une radiothérapie complémentaire au niveau du site de la tumeur. Les patientes du deuxième groupe recevront une radiothérapie hypofractionnée cinq jours par semaine pendant trois semaines. Les patientes du troisième groupe recevront irradiation partielle et accélérée du sein deux fois par jour pendant cinq jours. Au cours de l’essai, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie et auront une évaluation de leur satisfaction et de l’esthétique du traitement. A l’issue du traitement, les patientes auront un bilan de suivi à trois et six mois, puis tous les ans pendant dix ans.

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• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

GANEA 2 : Essai évaluant l’efficacité de la technique du ganglion axillaire sentinelle après chimiothérapie néo adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la technique du ganglion sentinelle axillaire (GAS), chez les patients devant recevoir une chimiothérapie néo-adjuvante pour un cancer du sein. Afin d’alléger le geste chirurgical en évitant le curage axillaire chez des patientes ne présentant pas de ganglion envahi. Les patientes auront avant tout traitement, une évaluation clinique et échographique avec éventuellement une biopsie des ganglions suspects. En fonction des résultats de ces examens, les patientes seront réparties dans deux groupes de chirurgie. Groupe 1 : Patientes présentant des ganglions métastatiques prouvés par la cytologie. Groupe 2 : Patientes ne présentant pas des ganglions métastatiques prouvés. Suit à ces examens, les patients recevront une chimiothérapie néo-adjuvante standard. Quatre à six semaines après la fin de cette chimiothérapie, les patientes seront opérées de la tumeur avec détection du ou des ganglions sentinelles, à la fois par un produit radiomarqué (Nanocis®), injecté la veille de l’opération et par coloration au bleu Patent. Les patientes du groupe 1 auront un curage axillaire complet. Les patientes du groupe 2 n’auront pas de curage, excepté en cas d’échec de la détection ou d’envahissement d’au moins un GAS.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

Étude MIRs03 : étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, évaluant l’effet du bloc paravertébral sur la douleur chronique après chirurgie carcinologique du sein, chez des patients ayant un cancer du sein. L’objectif de cette étude est de comparer l’effet du bloc paravertébral avec du chlorhydrate de ropivacaïne à celui d’un placebo sur l’incidence des douleurs chroniques, 3 mois après chirurgie du cancer du sein. Pour toutes les patientes, une ablation du sein ou une ablation de la tumeur sera réalisée. Avant de procéder à l’anesthésie générale, une analgésie par rémifentanil est débutée puis une infiltration sera réalisée au niveau de l’espace paravertébral. Pour cela, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, le produit infiltré sera du chlorydrate de ropivacaïne. Dans le second groupe, le produit infiltré sera du sérum physiologique. Les patientes recevront du paracétamol, du kétoprofène et de l'oméprazole une heure avant la fin de l’intervention. Par ailleurs, en cas de nausées ou de vomissements après l’opération, les patientes reçoivent de l’ondansétron et du dropériol toutes les huit heures. Pendant les 48 heures qui suivent l'opération, les patientes recevront du paracétamol, du kétoprofène et du tramadol. Trois, six et douze mois après l'intervention, les effets de l'analgésie sur la douleur chronique seront évalués par des questionnaires. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (chlorhydrate de ropivacaïne ou sérum physiologique).

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• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,